안녕하세요, 한국통합민원센터입니다!

국내 의료기기 및 의약품 기업들이 글로벌 시장에서 두각을 나타내며 해외 진출이 활발해지고 있습니다.

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특히 인체에 직접 작용하는 제품의 특성상,

해외 보건당국 등록 시 제품의 실제 성분과 안전성을 입증하는 기술 데이터가 매우 중요합니다.

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오늘은 수출의 핵심 서류인 검사성적서와 원료의약품 정보서의 발급 방법과

이를 해외에서 공신력 있게 사용하기 위한 인증 전략을 정리해 드립니다.

① 시험·검사성적서 (Inspection/Test Report)

제품 출하 전 실시한 각종 검사 항목의 합격 여부를 수치로 보여주는 서류입니다.

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발급 절차: 시험·검사기관에 의뢰 시 전자 시험·검사성적서 발급을 선택하고

휴대폰·사업자번호를 입력합니다.

이후 문자로 수신한 접수번호와 인증번호를 정부24에 입력하여 발급받을 수 있습니다.

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유의사항: 발급 통보 후 30일 이내 1회만 발급이 가능하며, 기간이 경과하면 재발급이 필요합니다.

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② 원료의약품 정보서 (API Information)

주성분 원료의 제조원과 관리 기준을 상세히 설명하는 자료입니다.

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발급 절차: 식품의약품안전처(지방식약청)를 통해

'등록대상 원료의약품(DMF) 제조 및 판매증명서' 또는 '원료의약영문증명'으로 신청하여 발급받습니다.

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추가 팁: 원료의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합판정 신청 또한 통합적인 관리가 필요합니다.

위의 서류들을 해외 보건기관이나 바이어에게 제출하려면,

단순 발급을 넘어 법적 효력을 부여하는 다음의 인증 과정을 거쳐야 합니다.

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1) 서류 발급

정부24 또는 식약처를 통해 최신 원본 서류를 확보합니다.

(식약처 발급 영문 증명은 공문서로 분류되어 절차가 간소화될 수 있습니다.)

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2) 전문 번역 (Translation)

진출 국가/ 제출처가 요구하는 언어로 번역합니다.

기술 문서는 고도의 전문 용어를 포함하므로 오역 시 인허가 반려 리스크가 큽니다.

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3) 공증 (Notarization)

민간 검사기관 성적서와 같은 사문서를 해외에서 공신력 있게 사용하기 위해

공증인으로부터 문서의 진정성을 확인받는 단계입니다.

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4) 최종 인증 (Apostille / Embassy)

아포스티유 협약국: 미국, 유럽 등 협약국은 외교부/법무부 아포스티유 인증으로 종료됩니다.

비협약국 (태국, 베트남 등): 외교부 영사확인 후 주한 제출국 대사관 인증까지 마쳐야

최종적인 법적 효력이 발생합니다.

아주 작은 행정적 오류가 수출 반려라는 막대한 비용 손실로 이어질 수 있습니다.

한국통합민원센터는 다음의 강점들로 이와 같은 문제를 해결해드립니다.

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전 세계 180여 개국 네트워크

-> 미국(미주팀), 중국(중국사업팀), 동남아시아(해외 4팀) 등

권역별 전담 부서가 배치되어 전 세계 어디든 신속하고 정확한 인증 처리가 가능합니다.

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산업별 전담 전문가 배치

-> 의료기기, 의약품, 식품 등 각 산업 분야에 정통한 전문가들이 서류의 특수성을 정확히 이해하고

맞춤형 가이드를 제공합니다.

원스톱 통합 솔루션

-> 국내 서류 발급부터 전문 번역, 공증, 최종 인증 그리고 배송까지 전 과정을 일괄 처리하여

실무자의 업무 리스크를 원천 차단하고 시간과 비용을 혁신적으로 절감해 드립니다.

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-> 한국통합민원센터는 전문 프로그램인 Trados를 기반으로 기술 용어의 일관성을 유지하며,

필요시 법인 명의의 번역확인서를 발급합니다.

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