안녕하세요, 한국통합민원센터입니다.

최근 한국의 의료기기 및 의약품 기술력에 대한 세계적인 관심이 높아지면서

태국, 베트남 등 동남아시아는 물론 미주와 유럽 시장 진출을 목표하는 기업들이 급증하고 있습니다

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이때 제품의 안전성과 적법성을 증명하는 기술 문서의 법적 공신력을 확보하는 것이야말로

성공적인 수출을 위한, 중요한 첫 단추입니다.

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오늘은 해외 보건당국(FDA, EMA 등) 실사 및 등록 시 요구되는 서류 3종의 특성과 인증방법을 안내해 드립니다.

▶제조공정서 (Manufacturing Process Description)

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특징)

원료의 입고부터 최종 완제품 출하에 이르기까지 전체 공정 흐름과

각 단계의 관리 포인트(CCP)를 상세히 설명​하는 기술 문서입니다.

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발급처)

해당 기업의 R&D(연구소) 또는 생산본부에서 자체적으로 발행합니다.

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▶ 배치기록서 (Batch Record, BMR)

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특징)

특정 배치의 제조 이력을 기록한 문서로,

문제 발생 시 추적성을 보장하고 규제 기관의 실사(Audit) 대응에 필수적입니다.

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발급처)

제조사의 품질관리(QC) 부서에서 해당 로트(Lot)의 생산 데이터에 기반하여 발행합니다.

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※ ​위의 두 서류는 기업 내부에서 자체적으로 발행한 '사문서'로,

대사관 인증을 받기 전에 '공증 절차'를 거쳐 서류에 공적 신용을 확보해야 합니다.

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▶의약품제조업허가증 (Pharmaceutical Manufacturing License)

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특징)

법적 기준에 부합하는 제조 시설과 전문 인력을 갖추고 의약품을 생산할 수 있는 국가적 자격을 갖추었음을 입증합니다.

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발급처)

대한민국 식품의약품안전처(식약처)에서 발급합니다.

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※ 국가기관에서 발행한 '공문서'입니다.

공문서는 별도의 공증 없이 바로 아포스티유나 영사확인 단계로 진행이 가능하여 절차가 비교적 간소합니다.

수출 서류는 기본적으로 아래의 인증 경로를 거쳐야 해외에서 법적 효력을 인정받습니다.

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1) 서류 발급 (Issuance)

각 담당 부서 및 기관을 통해 최신본의 원본 서류를 확보합니다.

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2) 전문 번역 (Translation)

제출 국가의 언어(태국어, 베트남어, 영어 등)로 번역합니다.

특히 기술 문서는 용어의 일관성이 중요​하므로 전문 프로그램을 활용하여 오역 리스크를 차단해야 합니다.

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3) 공증 (Notarization)

제조공정서나 배치기록서 같은 사문서를 공문서 수준의 공적 신용을 가진 문서로 전환하기 위해 공증인의 확인을 받는 단계입니다.

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4) 최종 인증 (Legalization)

아포스티유 협약국: 외교부 또는 법무부의 아포스티유 인증만으로 절차가 종료됩니다.

비협약국 : 한국 외교부의 영사확인(MOFA 씰)을 받은 후,

반드시 주한 제출국 대사관 인증까지 거쳐야 최종 효력이 발생합니다.

의료 및 제약 서류는 단 한 줄의 번역 오류나 인증 순서의 착오만으로도 수출 반려라는 막대한 손실을 초래할 수 있습니다.

한국통합민원센터는 다음과 같은 강점으로 귀사의 글로벌 진출을 지원합니다.

기업 전문 번역 솔루션

번역 전문 Trados 시스템을 활용한 전문적이고 정확한 번역 체계를 구축합니다.

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산업별 전담 전문가 배치

의료기기, 의약품, 식품 등 각 산업 분야에 정통한 전문가들이 서류의 특수성을 이해하고 맞춤형 가이드를 제공합니다.

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180여 개국 글로벌 네트워크

미주팀, 중국사업팀, 동남아시아팀 등 권역별 전담 부서가 전 세계 어디든 신속한 발급 및 인증을 처리합니다.

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원스톱 통합 솔루션

복잡한 번역, 공증 촉탁대행, 아포스티유 및 대사관 인증, 배송까지

전 과정을 한번에 처리하여 부담을 혁신적으로 줄여드립니다.

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한국통합민원센터의 서비스를 이용하는 방법은 다음과 같습니다.